特色 概述 作用機理 臨床特點

● 劑型優勢 本品為濃縮小丸，可直接口服，不需溫開水沖服，服用更為方便；丸劑掩蓋了制劑澀味，口感更好，利于患者服用；日服生藥量(15.3g)不變的情況下，日服成藥量由原劑型30g減小為4g；此外本品穩定性好，攜帶、貯存、運輸方便。
● 工藝優勢 本品制劑不含蔗糖，適應人群擴大；采用減壓干燥，降低了干燥溫度，保持了藥物生物活性，使成藥有效成分破壞更少。
● 質量優勢 本品采用專利檢測方法，質量標準大幅提高，增加了延胡索、丹參薄層鑒別及槲皮素含量測定，使產品質量更可控，療效更穩定。

產品概述
泌 尿系結石是臨床常見的重要腎臟疾病，目前，在我國發病率呈現出不斷上升趨勢。過去多采用開放手術取石，患者不僅受手術創傷之苦，近遠期并發癥也時有發生, 而且術后復發率高(男性約為80%,女性約為60%),復發周期短，故大多數病員難以接受。當今泌尿系結石的治療約有90%病例不再采用開放性手術治療， 其中溶排石療法是醫患雙方樂于首選的療法。凡結石直徑小于8-10mm，無嚴重感染和腎功能損害者均適宜此療法。尤其是震波碎石與口服藥物聯合應用成為臨 床最為常用的有效治療辦法。
腎石通丸由四川旭華制藥有限公司出品，其處方源自《中華人民共和國衛生部藥品標準》中藥成方制劑第02冊“腎石通沖劑”，是旭華制藥在13年規模化生產和 專業化推廣腎石通顆粒的基礎上研制而成的獨家新藥。該藥為水泛濃縮小丸，與原腎石通顆粒比較：起效時間、療效一致，但服藥體積更小、應用更為方便，能大大 改善臨床病人用藥的順從性，是當今臨床治療泌尿系結石病非常理想的藥物。
腎石通丸由金錢草、王不留行、萹蓄、延胡索、雞內金、丹參、木香、瞿麥、海金沙、牛膝等十味藥組成。方中金錢草清利濕熱、通淋、消腫，王不留行活血通經、 消腫，合用清利濕熱，活血通淋。臣以萹蓄、瞿麥、雞內金、海金沙行消堅化石、通淋之功，佐以丹參、延胡索、木香祛瘀行氣止痛；牛膝，逐瘀通經，利尿通淋， 引諸藥下行達病所為使，諸藥共湊清熱利濕，活血止痛，化石，排石之功。

腎石通作用機理
現代藥理研究表明,本方藥物具有以下藥理作用：
金錢草：(1)顯著的利尿作用；(2)與鈣離子絡合作用，降低鈣離子濃度，抑制結晶形成；(3) 顯著降低高尿酸血癥小鼠血清尿酸水平；(4)顯著的抗炎利膽作用；(5)此外還具有抗炎鎮痛、細胞免疫抑制、抗菌、抗氧化、抑制肝臟脂質過氧化等作用。
王不留行：(1)催乳作用；(2)抗凝血作用；(3)收縮子宮作用； (4)抗腫瘤活性作用； (5)抗炎鎮痛作用。
萹蓄：(1)利尿作用；(2)降壓作用；(3)對子宮及止血作用；(4)抗菌作用。
延胡索：(1)鎮痛作用；(2)鎮靜作用；(3) 平滑肌松弛作用；(4)抗心肌缺血作用。
雞內金：(1)加速放射性鍶的排泄，抑制尿石形成，溶解已形成的結石；(2)增加胃液分泌、加速胃腸排空、助消化作用；(3)抗凝及改善血液流變學作用。
丹參：(1)對心血管系統的作用；(2)對呼吸系統的作用；(3)對中樞系統的作用；(4)抑制肝損傷；(5)抗菌消炎作用等。
木香：(1)對消化系統作用：改善腸道功能、抗消化性潰瘍、抗炎抗腹泄、促進膽囊收縮；(2)對心血管系統作用：增加血流量、擴張血管；(3)對呼吸系統作用；(4)抗菌作用；(5)抗腫瘤作用。
瞿麥：(1)顯著的利尿作用；(2)對腸管的興奮作用；(3)對心血管的作用；(4)殺滅血吸蟲作用。
海金沙：(1)利尿作用；(2)明顯促進輸尿管蠕動頻率，使輸尿管上段的壓力明顯增加；(3)抑制COD向COM轉變，防止晶體沉積； (4)利膽作用； (5)抗菌作用等。
牛膝：(1)抗腫瘤作用；(2)免疫調節及抗衰老作用；(3)抗炎抗菌作用；(4)鎮痛作用等。

藥理、毒理試驗綜述
● 藥效學試驗研究
對大鼠腎結石的影響：實驗證實腎石通丸對成石飼料誘發雄性大鼠腎結石形成有明顯抑制作用(P<0.05～0.01)；對腎鈣含量有明顯降低作用(P<0.05～0.01)，證明腎石通丸有明顯的防治腎結石作用。
對家兔輸尿管動作電位的影響：實驗證實腎石通丸給藥后5～30min家兔輸尿管動作電位頻率有明顯增加(P<0.05)，腎石通丸能促進輸尿管平滑肌收縮，有利結石排出。
對大鼠排尿量的影響：實驗證實腎石通丸大鼠末次給藥后累積尿量較生理鹽水組均有所增多，給藥兩小時尿量具有統計學差異(P<0.05～0.01)。
鎮痛作用：實驗證實腎石通丸對熱板致小鼠舔后足反應有明顯影響(P<0.05)；對醋酸致小鼠扭體反應有明顯的抑制作用(P<0.05～0.01)，也能明顯延長扭體潛伏時間(P<0.05)。表明腎石通丸有一定的鎮痛作用。
抗炎作用：實 驗證實腎石通丸對醋酸所致小鼠腹腔毛細血管通透性增高有明顯的抑制作用(P<0.05～0.01)；對二甲苯致小鼠耳廓腫脹均有明顯的抑制作用 (P<0.05～0.01)，還能明顯抑制由角*菜膠(注射后第3和4h)引起的大鼠足腫脹(P<0.01)，對小鼠棉球肉芽腫都有抑制作用 (P< 0.05)；結果表明腎石通丸對急、慢性炎癥有明顯的抑制作用。
● 毒理試驗研究
急性毒性試驗：小 鼠每日兩次灌胃腎石通丸(最大濃度0.36g/ml，最大體積40ml/(kg·次·d)，劑量為28.8g/(kg·d))相當于臨床日公斤劑量 (0.0667g/(kg·d))的432倍，給藥后出現靜伏少動、豎毛等現象，一小時后逐漸恢復正常；部分動物出現溏便，兩天后恢復正常。觀察1周未見 動物死亡，動物的皮毛、膚色，鼻、眼、口腔、泌尿生殖道分泌物均未見異常，7日后脫頸椎處死動物，系統尸解，肉眼全面檢查未見明顯病理改變。
長期毒性試驗：大 鼠連續灌胃腎石通丸1.5g/(kg·d)、3g/(kg·d)、6g/(kg·d)，分別相當于臨床日公斤劑量(0.0667g/(kg·d)) 的22.5倍、45倍、90倍。給藥12周后和停藥觀察2周，對動物的行為活動、外觀體征、飼料消耗量、體重增長量等均無明顯影響。血液細胞學及血液生化 學檢測所有指標與對照組比較無統計學差異(P＞0.05)。解剖觀察各組動物，各主要臟器均無肉眼可見病變， 組織臟器系數與對照組比較無統計學差異(P＞0.05)，組織病理學檢查，各組動物的病理組織形態學檢查均未見毒性損害。
實驗結果表明腎石通丸按臨床標示劑量使用是安全的。

臨床研究
●  治療泌尿系結石臨床觀察
本次驗證240例患者，采用隨機雙盲雙模擬多中心平行對照法，隨機分為2組，治療組120例(采用四川旭華制藥有限公司生產的腎石通丸，口服，每次1 袋<2g/袋>，每日2次；同時加服腎石通顆粒模擬劑每次1袋<15g/袋>，每日2次，連續服用1月)，對照組120例(采用 四川旭華制藥有限公司生產的腎石通顆粒，口服，每次1袋<15g/袋>，每日2次；同時加服腎石通丸模擬劑每次1袋<2g /袋>，每日2次，連續服用1月)。試驗結果顯示雙盲治療組總有效率為88.33%，痊愈率為61.67%，對照組總有效率87.5%，痊愈率為 60%，兩組比較無差異顯著(P>0.05)，治療組與對照組治療作用相當。

●  腎結石碎石后加服腎石通丸和單純碎石臨床療效對比
本次共觀察200例患者，隨機原則，將所有患者均分為2組。對照組100例，采用ESWL治療，工作電壓6KV，每次治療震波次數根據患者病情而定，如果 需要再次ESWL，間隙時間應為1周。治療后根據病情對癥處理，囑其多喝水，適當運動。治療組100例，在對照組ESWL治療基礎上加腎石通丸(四川旭華 制藥有限公司生產)，口服，每次1袋<2g/袋>，每日2次。兩組的療效比較：見表1；兩組結石排凈天數比較：見表2。

表1  各組的療效比較                        例（%）

治療組總有效率與對照組總有效率比較, 經x2檢驗，P<0.01。
表2  兩組結石排凈天數比較 （X±S）

結石<1.5cm和結石>1.5cm,治療組與對照組比較, 經x2檢驗，P<0.01。

腎石通顆粒適應范圍
● 腎結石
● 輸尿管結石
● 膀胱結石
● 尿道結石
● 手術及超聲波碎石輔助治療
● 預防結石復發